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2025年開門紅,乾康科技順利通過韓國KGMP認證審核

2025-01-10

新年伊始,乾康科技迎來了韓國監(jiān)管機構(gòu)的認證審核。

2025年1月6日—1月9日,為期四天的韓國KGMP認證審核中,乾康科技以72項審核條款全部符合的優(yōu)異成績順利通過韓國最大認證機構(gòu)KTR的現(xiàn)場審核,為阿爾茨海默病早期風(fēng)險篩查產(chǎn)品——尿液β淀粉樣蛋白檢測試劑盒進入韓國醫(yī)療市場奠定了堅實的基礎(chǔ)。尿液β淀粉樣蛋白檢測試劑盒是屬于二類醫(yī)療器械體外快速診斷試劑,而醫(yī)療器械分類等級在II類以上的產(chǎn)品要進入韓國市場,不但要提交產(chǎn)品技術(shù)文件,檢測報告,還需要取得KGMP證書。KGMP要求生產(chǎn)商不僅要把產(chǎn)品申請材料遞交給韓國食品藥品安全部(MFDS)授權(quán)的第三方審核機構(gòu),以證明器械的設(shè)計、風(fēng)險、生產(chǎn)質(zhì)量控制等符合韓國生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(KGMP)的相關(guān)要求,還要接受有資質(zhì)的第三方審計機構(gòu)或韓國食品藥品安全部(MFDS)的現(xiàn)場檢查。

執(zhí)行本次KGMP審核的是韓國化學(xué)融合試驗研究院(KTR),是韓國食品藥品安全處 (MFDS) 官方專業(yè)檢測研究院,也是韓國最權(quán)威的質(zhì)量認證機構(gòu)。來自韓國的審核老師專業(yè)精通、經(jīng)驗豐富,審核過程中,基于醫(yī)療器械風(fēng)險管理的思維貫穿始終,其注重細節(jié)、嚴謹務(wù)實。從項目意向到合作洽談,從初期注冊策劃到資料準備提交,從KGMP審核日程協(xié)調(diào)到審核過程的現(xiàn)場把控,我司外貿(mào)中心、質(zhì)量部、技術(shù)部的同事們分工協(xié)作、配合默契,最終順利通過KGMP現(xiàn)場審核,這是乾康科技在質(zhì)量管理體系建設(shè),法律法規(guī)常抓不懈的必然結(jié)果,也是相關(guān)部門專業(yè)能力的最好體現(xiàn)。

我們堅信,只有堅持做好醫(yī)療器械質(zhì)量管理,建設(shè)體系強企,合法合規(guī)地落實醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期的風(fēng)險控制,才能最終實現(xiàn)企業(yè)使命——通過科技創(chuàng)新,為全球的患者和家庭提供全方位的阿爾茨海默病整體解決方案!

感謝KGMP團隊的蒞臨乾康指導(dǎo)工作,致敬KGMP團隊的辛勤工作,更感恩提供建設(shè)性的意見。

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